临床试验知情同意管理制度

一、知情同意书内容

（一）知情同意书由“知情告知”和“同意签字”两部分构成。

（二）“知情告知”部分需包含以下内容

1.研究背景和目的。

2.具体程序和流程。

3.如果参加研究，受试者需要被告知做什么，包括告知受试者可能被分配到试验的不同组别，预期参加研究持续时间，随访次数，给予的治疗方案，检查操作，需要受试者配合的事项。

4.参加本研究可能让受试者受益，包括药物免费、检查项目免费、补偿费。

5.参加本研究可能发生的不良反应及风险。

6.替代方案。

7.出现研究相关损害时，提供的赔偿或医学救治。

8.个人资料保密问题。

9.自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段均有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权利；研究方案和知情同意书已经通过医院伦理委员会审查并获得批准。

10.开展本临床研究的项目组联系人及联系方式、伦理咨询和投诉的联系方式等，以确保随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

（三）“同意签字”部分需包括以下内容

1.受试者声明已经阅读了有关研究资料、所有疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益。

2.确认已有充足的时间进行考虑。

3.知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

4.同意伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。

二、知情同意书批准

（一）研究开始前，知情同意书应与研究方案等一起提交给医院伦理委员会进行审查、指导和批准。

（二）在研究过程中，任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得医院伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。

三、知情同意书签署要求

严格按照《受试者知情同意书签署的标准操作规程》进行签署。

四、知情同意书保存

知情同意书应一式三份，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份放入患者病历归档，一份放入研究病历保存。

五、知情同意书监管

质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。