检验科新型冠状病毒COVLD19 IGG/IGM联合检测试剂、总抗体检测试剂邀标公告

本着公平、公正、公开的原则对检验科新型冠状病毒COVLD19 IGG/IGM联合检测试剂、总抗体检测试剂公开邀标，欢迎在2017年滁州市耗材带量采购中标配送单位前来投标。

一、项目内容：检验科新型冠状病毒COVLD19 IGG/IGM联合检测试剂、总抗体检测试剂。

二、投标人资格要求

1、各投标人必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件；

2、具有独立法人资格及相应的经营范围，并且具有有效的营业执照，组织机构代码，税务登记证（或三合一有效证件）；代理商需提供所投产品生产厂家或中国总代理针对本项目的唯一授权委托书（中标后3日内提供）；

3、生产厂家投标的必须提供国家食品药品监督管理部门颁发的所投设备生产（经营）许可证；若为代理商投标的，须提供中华人民共和国医疗器械经营许可证或备案证件；

4、所投产品的生产企业必须是通过ISO9001或ISO13485认证的企业，生产厂家投标的须提供相关证书原件；如为代理商投标需提供相关证书复印件并加盖生产厂家或中国总代理公章；

5、具有完善的售后服务制度和良好的售后服务记录，能提供良好售后服务；

6、无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；

7、无行贿行为承诺书（格式见附件）；

8、社会法人无失信被执行行为承诺书（格式见附件）；

9、无重大税收违法行为承诺书（格式见附件）；

10、参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（格式自拟）

三、技术参数

（一）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）技术参数

1、检测方法：胶体金免疫层析法

2、规格：卡型，单人份包装，20人份/盒

3、有效期：6个月，保存温度：2℃-30℃

4、检测样本：静脉全血、血清、血浆；无需仪器，用肉眼判断结果。

5、检测标靶：新型冠状病毒抗体

6、检测时间：15分钟观察结果（20分钟后显示的结果无临床意义）。

7、 产品性能：

交叉反应：本产品与副流感病毒抗体、甲型流感病毒抗体、乙型流感病毒抗体、肺炎衣原体抗体、肺炎支原体抗体、腺病毒抗体、呼吸道合胞病毒抗体、乙型肝炎表面抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、EB病毒抗体、麻疹病毒抗体、巨细胞病毒抗体、肠道病毒71型抗体、腮腺炎病毒抗体、水痘-带状疱疹病毒阳性样本不发生交叉反应。

干扰物质：1) 当胆红素浓度≤250μmol/L、血红蛋白含量≤9g/L、甘油三脂含量≤15mmol/L、类风湿因子含量 ≤80IU/mL、抗核抗体（ANA）滴度≤1:240、抗线粒体抗体（AMA）≤80U/mL、鼠IgG含量≤1000μg/mL时，不会对本产品的检测结果产生干扰。2) 盐酸组胺、α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔、左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南、妥布霉素对本产品的检测结果无影响。

钩状效应：在新型冠状病毒抗体临床阳性样本滴度范围之内，本产品的检测结果未出现钩状效应。

本产品的检测结果不受被破坏的新型冠状病毒特异性IgM抗体影响。

以核酸检测为参照，灵敏度为86.43%、特异度为 99.57%；

8、经国家食品药品监督管理局注册批准,检验合格

（二）、新型冠状病毒COVLD19 IGG/IGM联合检测试剂

1、检测抗体：IGG/IGM区分    

2、检测时间：1-15分钟

3、适用标本：血清(10ul),血浆(10ul)或者静脉全血(20ul)样本

4、检测原理：捕获法

5、保存温度：2-30℃

6、有效期:6个月

7、说明书标注可以用灭活后样本

8、经国家食品药品监督管理局注册批准,检验合格。

四、投标须知：

1、投标文件由投标书一（资信证明文件）、投标书二（技术标）和投标书三（商务标）三部分组成。技术标须附原厂产品图册及说明书，以备中标后检验参数的真实性，密封报价（报单价和总价），加盖单位公章，投标文件提供正本一本即可。

2、投标人参加本次投标，其法定代表人（或其委托代理人）准时参加本项目开标会。若由于投标人原因，其法定代表人（或其委托代理人）未能准时参加开标会的，作自动弃权处理。

3、投标文件需要存档，不予退还。

*4、投标过程中如发现投标单位有恶意围标、串标行为，将终止其投标，中标的将取消中标资格、列入黑名单并在医院官网上进行曝光。

*5、按标段投标，勿将多个项目做在一本标书内。

五、中标结果有效期暂定6个月。设备到场负责卸货、安装、培训后，即可投入使用，我方不再承担任何费用。

六、付款方式：

参照我院耗材统一付款方式。

七、开标时间及地点

开标时间：2020年 4  月 30 日 8 时 

开标地点：滁州市中西医结合医院设备科（行政楼二楼）

八、投标截止时间：同开标时间

九、开标程序

1、投标文件密封情况检查：现场随机抽取两家投标单位代表检查。

2、开标顺序：先开资信证明文件，再开技术标文件，最后开商务标文件。

十、中标候选人确定方式：评标委员会每标包推荐3名中标候选人。

十一、中标候选人公示媒介：滁州市中西医结合医院官网。

十二、联系方法

项目单位：滁州市中西医结合医院

地址：滁州市经济开发区会峰东路788号

电话：0550-3510960

                            设备科

                           2020-4-27